Evaluación de la calidad física del Gel de Hidróxido de Aluminio suspensión, 230 mL

Abstract

El Gel de Hidróxido de Aluminio, Suspensión, 230 mL es uno de los medicamentos indicados como coadyuvante en el tratamiento de la úlcera péptica, la dispepsia ulcerosa, dispepsia no ulcerosa, reflujo gastroesofágico e hiperfosfatemia. En el presente trabajo se realizó un estudio experimental con el objetivo de evaluar la calidad física del Gel de Hidróxido de Aluminio, Suspensión, 230 mL fabricado con VIVAPUR MCG 581P para obtener un producto con los parámetros establecidos de calidad física. Se evaluaron los parámetros de calidad física de la formulación a escala de laboratorio e industrial, donde se obtuvo una buena estabilidad física de este producto. Se establecieron los límites de especificación para el parámetro viscosidad en proceso en lotes industriales de la formulación, resultando ser LSE= 320.31 y el LIE= 137.69. Se evaluaron estadísticamente los valores de viscosidad en proceso, los cuales demostraron que el proceso se encontró fuera de control estadístico. Se realizó una evaluación para determinar posibles causas que podrían estar causando la variabilidad del proceso (variabilidad de temperatura y Código de Muestreo, toma de la muestra). Recomendándose controlar la velocidad del turbo agitador para la activación del suspenden té en el proceso y que se cumplan con los tiempos de agitación según el procedimiento normalizado de operaciones. Mejorar el procedimiento normalizado del viscosímetro rotacional, para disminuir errores sistemáticos. Evaluar estadísticamente la viscosidad en proceso con los nuevos códigos de muestreo de VIVAPUR MCG 581P que arriben a Medilip.

Aluminum Hydroxide Gel, Suspension, 230 mL is one of the drugs indicated as coadjuvant in the treatment of peptic ulcer, ulcer dyspepsia, non-ulcer dyspepsia, gastroesophageal reflux and hyperphosphatemia. In the present work an experimental study was carried out with the aim to evaluate the physical quality of Aluminum Hydroxide Gel, Suspension, 230 mL manufactured with VIVAPUR MCG 581P to obtain a product with the established parameters of physical quality. The parameters of physical quality of the formulation were evaluated at laboratory and industrial scale, where a good physical stability of this product was obtained. Specification limits were established for the process viscosity parameter in industrial batches of the formulation, resulting in LSE = 320.31 and LIE = 137.69. The viscosity values in process were evaluated statistically, which showed that the process was out of statistical control. An evaluation was made to determine possible causes that could be causing the variability of the process (temperature variability and Sampling Code, sample taking). It is recommended to control the speed of the turbo agitator for the activation of the suspension in the process and to comply with the agitation times according to the standard operating procedure. Improve the standardized procedure of the rotational viscometer, to reduce systematic errors. Statistically evaluate the viscosity in process with the new VIVAPUR MCG 581P sampling codes that arrive at Medilip.