Evaluación de mejoras a la formulación del Hemoclasificador anti-D a partir de las concentraciones del Ingrediente Farmacéutico Activo

Abstract

El ior® Hemo-CIM anti-D, es un reactivo hemoclasificador empleado en Bancos de sangre y servicios de transfusiones para la identificación del sistema Rh. En el LABEX, este producto, se formula a partir de la dilución de los sobrenadantes de cultivo, que contienen los anticuerpos IgM (anti-D) e IgG (anti-D débil (Du)). Este reactivo ha presentado una alta variabilidad en los valores de potencia de aglutinación y la avidez, lo cual pone en riesgo el cumplimiento de los requisitos de calidad y la percepción del cliente sobre el reactivo. En este trabajo se realizó una evaluación del Hemoclasificador anti-D, basado en el criterio de concentración de los anticuerpos IgM e IgG en los sobrenadantes anti-D y anti-D débil (Du) y su incidencia en los valores de potencia, avidez a intensidad de la aglutinación según las especificaciones ESP-5032 y ESP-5033 en cada uno de los experimentos. Se evaluó además el efecto de los componentes del Buffer en estos indicadores de calidad. Se realizó la caracterización de ambas moléculas (IgM e IgG) por cromatografía (HPLC), demostrándose que el efecto más significativo sobre los parámetros de potencia y avidez, resultó la concentración de IgM. Por lo tanto, se determinó la concentración mínima de IgM de 0.035 mg/mL en el formulado y un intervalo de IgG en 0,048 ± 0,003 mg/mL. Se determinó la influencia de las sales, principalmente en la avidez, estableciendo una propuesta de 4 g/L para la formulación. Con la incorporación de la determinación de concentración de Ig y las propuestas de mejoras en cuanto a componentes del formulado, se logra mejorar el desempeño económico, por cuanto se incrementan los ingresos por producto final vendido.