Establecimiento de un proceso productivo in vitro para la obtención de un reactivo hemoclasificador anti-D

Abstract

El reactivo hemoclasificador anti-Rh (D) tiene una gran importancia en los sistemas de salud, en particular en la medicina transfusional, siendo la clasificación sanguínea por el Sistema RH un requisito obligatorio y de rutina en la red nacional de Hospitales y Bancos de sangre. En LABEX se desarrolló un reactivo anti-D a partir de la mezcla de los anticuerpos secretado por los heterohibridomas HM-92 (anti-D) y D-90/17 (anti-DU). Sin embargo el mismo no pudo ser comercializado debido al endurecimiento del entorno regulatorio a nivel nacional en el año 2011. En el presente trabajo, los hibridomas implicados en la obtención del reactivo anti-D fueron caracterizados en varios sistemas de cultivo para determinar los perfiles de crecimiento y productividad, seleccionándose el sistema de botellas rotatorias como el de mejor desempeño. A partir de esta selección se desarrollaron propuestas de procesos productivos para lograr un producto terminado con una calidad acorde al nuevo estándar regulatorio y en volúmenes suficientes para satisfacer la demanda nacional y potencialmente convertirse en un rubro exportable. Se produjeron lotes del producto a partir de los cuales se evaluó y comprobó la calidad y estabilidad de los mismos. Se realizó además un estudio de costos de producción para las alternativas de proceso productivo desarrolladas y se estimaron ganancias netas a partir de precios propuestos. Finalmente LABEX obtuvo la Autorización de Comercialización del CECMED para el reactivo hemoclasificador anti-D, y eliminó el gasto en divisas convertibles por concepto de sustitución de importaciones con rentabilidad económica demostrada.